Сравнительное изучение специфической активности вакцин для профилактики гепатита В методом иммуноферментного анализа с применением отечественных и зарубежных тест-систем

В Российской Федерации зарегистрирован ряд отечественных и зарубежных вакцин, предназначенных для профилактики гепатита В. Все они производятся с использованием ДНК-рекомбинантной технологии путем культивирования модифицированных дрожжевых клеток, продуцирующих рекомбинантный (генно-инженерный) поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Готовые вакцины должны как отвечать общим требованиям по показателям качества медицинских иммунобиологических препаратов, например по безопасности, так и обладать определенными характеристиками, свойственными именно данному продукту, – специфической активностью, эпидемиологической эффективностью и др.

Основным из методов определения специфической активности (СА) вакцин против гепатита В остается определение путем иммуноферментного анализа (ИФА) уровня содержания HВsAg. Определение СА вакцин в ИФА обязательно проводится по отношению к референс-образцу (или стандартному образцу) с последующей статистической обработкой полученных результатов по методу параллельных линий. Однако СА разных вакцин при их сравнительном изучении в рамках одновременной постановки ИФА в одном иммуносорбенте значительно отличается при использовании как отечественных тест-систем, так и зарубежных. В наших исследованиях было изучено пять вакцин против вирусного гепатита В в тест-системах «ГепаСтрип» производства ООО «Ниармедик Плюс» и Abbott Auszyme Monoclonal фирмы Abbott. При статистической обработке полученных результатов было показано, что активность вакцин отличалась в зависимости от референс-образца, а результаты определения СА вакцин против гепатита В в тест-системе ИФА «ГепаСтрип» коррелировали с результатами определения СА тех же серий вакцин в валидированной (аттестованной) ранее тест-системе Abbott Auszyme Monoclonal. Эти данные позволили рассматривать обе тест-системы как взаимозаменяемые.

При сравнительном изучении 104 серий наименее активной в ИФА вакцины №3 и собственного референс-образца предприятия было показано, что СА данной вакцины соответствовала требованиям нормативной документации. Для получения достоверных результатов при определении СА адсорбированной на алюминия гидроксиде вакцины против гепатита В рекомбинантной следует применять только валидированные тест-системы ИФА. (См. статью: Шалунова Н.В., Коровкин А.С. “Сравнительное изучение специфической активности вакцин для профилактики гепатита В методом иммуноферментного анализа с применением отечественных и зарубежных тест-систем ”).
"Эпидемиология и Вакцинопрофилактика", 2012, № 6, с. 40 - 44.

Все новости

ФБУН НИИ эпидемиологии
и микробиологии имени Пастера
Отдел новых технологий