Отечественная вакцина против гемофильной инфекции типа b

Цель. Получение лиофилизированной синтетической конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-вакцины), ее стандартизация и доклиническая оценка.

Материалы и методы. Оценку качества ХИБ-вакцины проводили по следующим показателям: количественное определение полирибозилрибитола фосфата (PRP), растворимость, потеря в массе при высушивании, стерильность, осмолярность, иммуногенность. Доклиническую оценку безопасности ХИБ-вакцины выявляли на беспородных белых мышах с использованием стандартных методов, включающих изучение острой и хронической токсичности, патоморфологические, гематологические и биохимические исследования.

Результаты. Разработана технология получения лиофилизированной лекарственной формы ХИБ-вакцины. Отработаны методы контроля в соответствии с рекомендациями Европейской фармакопеи. Для определения подлинности столбнячной составляющей ХИБ-вакцины предложен оригинальный метод, основанный на реакции коагглютинации. Показано, что лиофилизированная ХИБ-вакцина стимулирует выработку антител к PRP у кроликов на уровне, сопоставимом с вакцинами АКТ-ХИБ и Кими-ХИБ (16,91; 17,19 и 15,28 мкг/мл соответственно). В случае использования вакцин АКДС-Геп В+ХИБ и аАКДС-Геп В+ХИБ наблюдался более высокий уровень антител к полисахариду (42,91 и 40,31 мкг/мл соответственно) по сравнению с моновакцинами (р < 0,05). При изучении ХИБ-вакцины в тестах острой и хронической токсичности не наблюдалось снижения массы тела животных, а также существенных изменений биохимических и гематологических показателей, что свидетельствует об отсутствии токсического действия препарата.

Выводы. Изучение физико-химических свойств, стерильности, подлинности, иммуногенности и специфической безопасности показало, что лиофилизированная форма синтетической конъюгированной вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа b, полученная по разработанной технологии, полностью соответствует требованиям Европейской фармакопеи и может быть использована в составе комбинированных вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной инфекции типа b. (См. Белякова О. В. Разработка и стандартизация лиофилизированной формы вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemoophilus influenza типа B / О. В. Белякова, А. М. Николаева, О. Ю. Соснина и др. // Пермский медицинский журнал. - 2014. - № 2. - С. 102-108.).

Все новости

ФБУН НИИ эпидемиологии
и микробиологии имени Пастера
Отдел новых технологий