Диагностические преимущества тест-системы «ДИ-ИФА-HBsAg-0,01» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В

Поверхностный антиген вируса гепатита В – HBsAg является основным маркером заболевания, нередко регистрируемым задолго до возникновения клинических признаков болезни. Современные методы выявления HBsAg позволяют обнаруживать его в чрезвычайно низких концентрациях. Согласно приказу Минздрава РФ №322 от 2002 г. для тест-систем иммуноферментного анализа (ИФА) для выявления HBsAg с 2003 г. регламентируется диагностическая чувствительность не менее 0,1 МЕ/мл. Однако в отдельных случаях концентрация HBsAg в сыворотке или плазме крови может быть ниже предела чувствительности большинства используемых тест-систем, разрешенных к применению и имеющих диагностическую чувствительность 0,1 МЕ/мл: 1) в инкубационном периоде до начала клинических проявлений заболевания и перед исчезновением HBsAg из крови; 2) в случае скрытой инфекции, так называемого оккультного гепатита, при котором не выявляются никакие маркеры вируса, но присутствует вирусная ДНК; другим вариантом скрытой инфекции может быть отсутствие детектируемых концентраций HBsAg при наличии антител к HBsAg; 3) при формировании мутаций в вирусном геноме, вызывающих изменение структуры антигенных эпитопов HBsAg или биологических свойств вируса, например снижение секреции вируса из клеток; при изменении антигенной структуры снижается «узнаваемость» HBsAg с помощью сертифицированных диагностических тестов, и следовательно требуется большая его концентрация для детекции ; 4) при коинфекции вирусами гепатитов В и С или гепатита В и ВИЧ в результате подавления репликации вируса гепатита В другими вирусами.

Случаи возникновения посттрансфузионного гепатита В в результате использования «серонегативной» по HBsAg крови свидетельствуют о необходимости дальнейших работ по созданию и внедрению в практическое здравоохранение методов детекции антигена, обладающих высокой аналитической и диагностической чувствительностью с сохранением высокой диагностической специфичности.

Цель настоящей работы – оценка иммуноферментной тест-системы, предназначенной для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) и препаратах крови (альбумине, фибринолизине, иммуноглобулинах и лейкоцитарном интерфероне) с чувствительностью 0,01 МЕ/мл.

Проведена оценка новой высокочувствительной тест-системы для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В «ДС-ИФА-HBsAg-0,01» (Приоритетная справка №2006129019 от 10. 08.2006). Оценку чувствительности теста проводили с использованием отраслевого, стандартного образца ОСО-HBsAg 42-28-311-06П, образцов панелей «Boston Biomedica Inc.» (Вест Бриджуотер, Массачусетс, США) и «ZeptoMetrix Corp.» (Буффало, Нью-Йорк, США). Полученные данные показали, что «ДС-ИФА-HВsAg-0,01» выявляет различные субтипы HBsAg с одинаковой эффективностью и на более раннем сроке сероконверсии относительно тестов сравнения. Наряду с высокой аналитической и диагностической чувствительностью система характеризуется высокой диагностической специфичностью. (См. статью: Егорова Н.И. с соавт. “Диагностические преимущества тест-системы «ДС-ИФА-HВsAg-0,01» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В”).

"Вопр. вирусол.", 2009, № 2, с. 44 - 47.

Все новости

ФБУН НИИ эпидемиологии
и микробиологии имени Пастера
Отдел новых технологий