Выявление туберкулеза и тактика диспансерного наблюдения за лицами из групп риска по заболеванию туберкулезом с использованием препарата "Диаскинтест" (аллерген туберкулезный рекомбинантный)

В Российской Федерации разработан препарат "Диаскинтест®" - аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, который представляет собой рекомбинантный белок (ESAT/CFP), продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT. Комбинация двух антигенов CFP-10 и ESAT-6, присутствующих в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующих в вакцинном штамме БЦЖ и штаммах других непатогенных микобактерий, делает внутрикожный тест с этим препаратом высокоспецифичным.

Научные разработки, доклинические и клинические испытания препарата были проведены на базе НИИ молекулярной медицины, Государственного НИИ стандартизации и контроля биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича, Московского городского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения г. Москвы, ГУ НИИ туберкулеза РАМН, ГУ НИИ фтизиопульмонологии г. Санкт-Петербурга. Эти исследования показали безопасность и эффективность "Диаскинтеста®", что позволило внедрить препарат в практику здравоохранения. "Диаскинтест®" производится ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (регистрационное удостоверение ЛСР-006435/08 от 11.08.2008 г.)

Цель работы – проведение расширенных постмаркетинговых исследований на базе НИИ фтизиопульмонологии ММА имени И.М.Сеченова и противотуберкулезных диспансеров Самарской и Рязанской областей для уточнения назначения препарата.

Изучены безопасность, специфичность и чувствительность нового кожного теста - диаскин-теста. Методом сплошного одномоментного отбора сформирована группа из 428 больных с локальными формами туберкулёза (из них 328 детей и подростков, 100 взрослых в возрасте от 18 до 45 лет) и 1250 детей и подростков из групп риска по заболеванию туберкулёзом.

Установлено, что препарат безопасен и не вызывает у детей, подростков и взрослых необычных реакций. Обладает высокой чувствительностью, поскольку практически у всех больных туберкулёзом даёт положительный результат, а при активном туберкулёзном процессе степень выраженности положительной пробы с диаскин-тестом достоверно выше, чем при кожной туберкулиновой пробе, что позволяет использовать диаскин-тест для определения активности процесса. В группах риска включение в комплексное обследование новой методики раннего выявления латентной туберкулёзной инфекции позволило значительно сократить число детей и подростков, которым показано проведение профилактического лечения. Изучение теста с целью дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии в 3 раза сократило число лиц, нуждающихся в наблюдении у фтизиатра. На основе полученных результатов предложен алгоритм обследования и диспансерного наблюдения пациентов в условиях общей лечебной сети и учреждениях противотуберкулезной службы. (См. статью: Аксенова В.А. с соавт. "Выявление туберкулеза и тактика диспансерного наблюдения за лицами из групп риска по заболеванию туберкулезом с использованием препарата "Диаскинтест®" (аллерген туберкулезный рекомбинантный)").

"Туберкулез и болезни легких", 2010, № 2, с. 13 - 19.

Все новости

ФБУН НИИ эпидемиологии
и микробиологии имени Пастера
Отдел новых технологий