Оценка переносимости и реактогенности пандемических вакцин против гриппа типа А/H1N1

В 2009 г. появилась новая угроза для человечества – так называемый "свиной грипп", который вызывается новым вирусом гриппа типа А/Н1N1, штамм California/07/2009.

Специалистами НПО "Микроген" на основе технологии приготовления вакцин против гриппа А/Н5 разработаны вакцины против гриппа типа А/Н1N1 ("грипп свиной").

"ИНФЛЮВИР" - вакцина гриппозная живая моновалентная, при конструировании которой использовался штамм А/17/Калифорния/2009/38 (Н1N1), полученный методом классической реассортации на основе холодоадаптированного донора аттенуации А/Ленинград/134/17/57 (Н2N2).

"ПАНДЕФЛЮ" - вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная, при конструировании которой использовался штамм A/California/7/2009 (H1N1)v., полученный методом классической реассортации, рекомендованный ВОЗ на основе донора аттенуации PR8, применяемого при создании сезонных вакцин.

На сегодняшний день на базе Института токсикологии проведены доклинические исследования острой токсичности и влияния на системы и органы лабораторных животных пандемических вакцин. Показана хорошая переносимость и безопасность препаратов, что позволило начать клинические исследования на людях.

Цель работы – оценка переносимости и безопасности пандемических вакцин против гриппа А/Н1N1 "ИНФЛЮВИР" и "ПАНДЕФЛЮ" с участием ограниченного контингента добровольцев на первом этапе клинических исследований.

В первую фазу клинических исследований включено по 30 человек здоровых добровольцев. Проведены клинико-лабораторные исследования у добровольцев, которые рандомизированы на 2 группы (20 человек получили соответствующую вакцину и 10 человек — плацебо). Вакцину "ИНФЛЮВИР" вводили интраназально. Вакцинированных госпитализировали в стационар и оценивали развитие местных и общих реакций в течение 7 дней после вакцинации. "ПАНДЕФЛЮ" вводили внутримышечно. Вакцинированных наблюдали ежедневно в течение первых 7 дней амбулаторно.

Оценка первой фазы клинического исследования свидетельствовала о хорошей переносимости и низкой реактогенности вакцин "ИНФЛЮВИР" и "ПАНДЕФЛЮ". Местных и системных реакций сильной и средней степени выраженности не отмечено. На основании проведенных клинических исследований первого этапа рекомендовано проведение второго этапа, целью которого является оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности исследуемых вакцин. (См. статью: Миронов А.Н. с соавт. "Оценка переносимости и реактогенности пандемических вакцин против гриппа типа А/H1N1").

"Журн. микробиол.", 2010, № 3, с. 32 - 35.

Все новости

ФБУН НИИ эпидемиологии
и микробиологии имени Пастера
Отдел новых технологий