Разработка и внедрение технологии промышленного производства и системы управления качеством ассоциированной паротитно-коревой вакцины

Целью настоящей работы явилась разработка технологии промышленного производства ассоциированной паротитно-коревой вакцины, изучение безопасности и эффективности нового вакцинного препарата и внедрение его в практику.

Установлено, что вакцинный штамм «Ленинград-3» вируса паротита является оптимальным как для вакцинации детей, так и для конструирования ассоциированной вакцины, и по безопасности не уступает американскому штамму «Jeryl Lynn» (1-2 случая асептического менингита на 100000 вакцинированных), а по иммуногенности соответствует штамму «Urabe», вызывая сероконверсию не менее чем у 80% привитых.

Проведенные исследования по оценке стабильности промышленного производства моновакцин установили, что технология воспроизводима и может быть использована для создания ассоциированного препарата. Разработана и внедрена система управления качеством на основе использования статистических методов контроля соответствия параметров продукта заданным критериям, анализа стабильности производственных процессов и своевременных корректирующих воздействий, обеспечивающая получение серий иммунобиологических препаратов надлежащего качества с вероятностью не ниже р < 0,95.

Разработана ассоциированная вакцина против кори и эпидемического паротита и технология ее производства, обеспечивающая получение МИБП с биологической активностью 4,3 lg ТЦД₅₀/0,5 мл паротитного и 3,0 lg ТЦД₅₀/0,5 мл коревого компонентов, и соответствующая требованиям национального органа контроля, в том числе и правилам производства лекарственных средств ГОСТ Р52249-2004. Использование статистической обработки показателей производственно-технологических процессов позволило стабилизировать производство ассоциированной паротитно-коревой вакцины на МПБП, и снизить процент внутрипроизводственных потерь до 3%. Исследования реализованы разработкой утвержденных в установленном порядке регламентов производства, фармакопейной статьи и инструкции по применению препарата.

Внедрение ассоциированной паротитно-коревой вакцины позволило полностью обеспечить реализацию национального календаря прививок против кори и эпидемического паротита и сократить в два раза количество инъекций, и за период с 2001 года привить более 20 миллионов детей. (См. диссертацию "Разработка и внедрение технологии промышленного производства и системы управления качеством ассоциированной паротитно-коревой вакцины").

Колышкин В.М. Автореф. дис. докт. биол. наук. М., 2010.